News zum Thema Rechtslage
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
Eigenherstellung von Thymus-Pepiden -
Eine Therapie mit Thymus-Peptiden
aus Eigenherstellung ist bei eigenen Patienten weiter legal möglich
- solange die Anwendung
nicht parenteral erfolgt .
Eine Injektionsbehandlung ist aber mit
homöopathischen Zubereitungen von
Thymuswirkstoffen legal möglich.
Zahlreiche Hersteller bieten diese
rezeptfrei in der Apotheke zu
beziehenden Medikamente an.
Weiter unten werden Sie ausführlich über die
aktuelle Rechtslage
informiert.
15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:
Ein Therapeut darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist
Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern nicht vorlag.
Dieser Ansicht schloss sich unter
anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S
1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim
Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt
zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).
Was war
geschehen?
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der
Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die
Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn
der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde.
Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim
Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14)
Klage eingereicht.
Damit schloss sich das Gericht dem
Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche
Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt,
wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines
Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten
erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff
verwendet wird.
Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den
Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung
zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):
> Die
Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer
gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch
begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft
aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende
Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
> Die erlaubnisfreie
Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die
vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs.
1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.
>
Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines
Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner
unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§
13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung
nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit
Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.
> Werden
für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne
Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das
strafbar (§ 96
Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel
herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete
Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine
Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem
Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die
geforderte Erlaubnis besitzt.
Gegen die Abweisung der
Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der
klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt.
Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung
am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).
Was hat das für
Folgen?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung
durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang
nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen
mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet.
Da er in der Regel
selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem
Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis
nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform
herstellt.
Dies gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder
Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung
zu begehen.
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer
ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff
tierischen Ursprungs
herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die
eine
Thymus-Therapie mit
Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen
Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe
tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit
Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG
hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
Sind diese Rahmenbedingungen gegeben so können Therapeuten ihre
Thymus-Peptid-Lösung weiterhin herstellen - aber nicht in Spritzenform
(parenteral)anwenden.
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung
gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az.
4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg
hat in seinem Berufungsurteil vom
13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung
des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung
eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des
vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden
durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit
darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs
verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13
Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen
zertifiziert sind.
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt
zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
Verordnung des Bundesministeriums
für Gesundheit über das Verbot der Verwendung von Frischzellen
tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln
Frischzellenverordnung - FrizV)
Bundesrat Drucksache 111/21 05.02.21
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de
ISSN 0720-2946
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Info-Netzwerk Medizin 2000
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29.03.2023
Alternativmedizin: eine Immuntherapie mit selbst hergestellten
Thymus-Peptiden ist unter bestimmten Voraussetzungen weiter legal möglich.
Eine Therapie mit
Thymus-Medikamenten ist bei Abwehrschwäche, Infektionsneigung und
als Krebs-Begleittherapie beliebt. Sie ist aufgrund von Urteilen deutscher Verwaltungsgerichte weiterhin
legal möglich- wenn die Medikamenter nicht gespritzt (parenteral) werden. Im Gegensatz zu dieser Vorgabe
dürfen
Thymus-Homöopathika aber von
Therapeutinnen und Therapeuten injiziert werden.
In jeder Jahreszeit drohen durch Viren ausgelöste
Atemwegserkrankungen. Alternativmediziner verordnen dann gerne homöopathische Thymus-Medikamente.
Anhänger der
Integrativen Medizin
raten dazu, das körpereigene Immunsystem vor der für den Herbst geplanten
Grippe-Schutzimpfung mit homöopathischen Thymus-Medikamenten zu unterstützen.
Thymus-Homöopathika können oral eingenommen oder
subkutan gespritzt werden. Sie sind daher eine gut verträgliche Alternative zu anderen Formen der Thymus-Therapie.
Mühelos lästiges Übergewicht reduzieren -mit der Hilfe von seit Jahren in der Schulmedizin
bewährten Wirkstoffen aus der Gruppe der
Glukagon-Like-Peptide-1-(GLP-1-)Agonisten
.
Abnehmen ohne bedrohliche Nebenwirkungen, frustrierende Diäten, schweißtreibende körperliche
Belastungen oder gar invasive Magen-Darm-OP´s.
Glukagon-Like-Peptide-1-(GLP-1-)Agonisten
werden vollmundig in der Therapie von
krankhaftem Übergewicht als „Game Changer“ beworben.
Die Medikamente verlangsamen die
peristaltische Magenentleerung und erzeugen so innerhalb kurzer Zeit ein appetitminderndes Sättigungsgefühl.
Bei Diabetikern Typ II (sog. Altersdiabetes), verursachen diese Medikamente einen deutlichen Verlust an Körpergewicht. Berühmte Stars wie
Elon Musk oder Kim Kardeschian
sollen diese
erstaunlichen Medikamente bereits zum abnehmen injiziert haben.
mehr lesen
(in deutscher Sprache)
Quelle:Deutsche Ärtzteblatt, Info-Netzwerk Medizin-2000
Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige
Idealisten mit Hilfe der
kostenlosen Smartphone-App
Be My Eyes
sehbehinderten und blinden Menschen
- innerhalb weniger Sekunden und in über hundert Sprachen - die Tücken des Alltags besser zu
meistern.
mehr lesen
(WIKIPEDIA in deutscher Sprache)
zum Download und zur Anmeldung
(App-Website in englischer Sprache)
Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management zahlreicher
Gesundheitsstörungen der Atemwegen.
Das spezialisierte
Medizintechnik-Unternehmen
Specialmed
hat sich auf
Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet unterschiedliche
Atemgas-Analyse-Geräte
der Firma Bedfont Scientific Ltd an.
Schwerpunkte des Anwendungs-Spektrums der Geräte sind der
FeNO-Atemtest
zur Asthma-Diagnose und dem
Therapie-Management.
Der H2 Atemtest, u.a. zur Diagnose einer
Laktose-Unverträglichkeit und der
ToxCO-II Atemtest zur Erkennung von Kohlenmonoxid-Vergiftungen bzw. als unterstützendes Mittel zur
Rauchenentwöhnung.
Website Specialmed
in deutscher Sprache)
Website Bedfont Ltd.
(in englischer Sprache)
Atemgas Analysen
(in deutscher Sprache)
Atemgas Analyse Geräte
(in deutscher Sprache)
Nobreath für FeNo-Atemtest
(in deutscher Sprache)
Specialmed Gastrolyzer
H2
Atemtest
(in deutscher Sprache)
Rauchentwöhnung mit Smokerlyser
(in deutscher Sprache)
Immer mehr Firmen haben die Marktlücke "Kater nach Alkoholexzess" entdeckt und vermarkten unterschiedlich zusammengesetzte Produkte.
Deren beworbene Wirkung auf den Abbau von Alkohol vor der Leberpassage ist umstritten.
Das Internet-Magazin
Wired
hat zum Jahreswechsel die wichtigsten Produkte vorgestellt .
Alle enthalten unter anderem Enzyme, stoffwechselaktive Proteine, Vitamine und Spurenelemente
-viele Nutzer sind aber mit der Wirkung
der Produkte nicht zufrieden.
Am bekanntesten ist das schwedische Produkt
Myrkl
des Probiotika-Herstellers
De Faire Medical
.
Myrkl
ist ein
Nahrungsergänzungsmittel, das die Wirksubstanz
AB001
enthält, die nach Herstellerangabe dafür sorgt, dass der Alkohol
bereits im Darm auf ungefährliche Art und Weise "entschärft" wird.
Also bevor er in der Leber aufgespalten und entgiftet wird und
so über die Abbauprodukte den gefürchteten Alkohol-Kater auslöst.
Myrkl-Konkurrenten tragen Namen wie Surviver, AWAN, KA-EX oder Rise and Shine.
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(in englischer Sprache)
Quelle:Wired,31.12.2022
mehr lesen
(in englischer Sprache)
Quelle:
De Faire Medical
2022
H.E.L.P.-Apherese:
die experimentelle Covid-19 Therapie wirkt bei einigen
verzweifelten Long-Covid-Patienten sehr gut
Ärzte, die auf die
Therapie
von Long-Covid
spezialisiert sind vermuten, dass die
Long-Covid
Beschwerden auf kleinste Thrombosen zurückzuführen sind, die im Gehirn und anderen
Geweben die Organ-Funktion behindern.
Die Ärzte entfernen daher die eine
Mikro-Thrombose vermutlich fördernden Stoffwechselprodukte durch eine Art "Blutwäsche" (H.E.L.P.-Apherese) aus dem Blut
und verordnen parallel dazu Blutverdünner
wie
Aspirin, Heparin oder Apixaban
.
Die meisten Krankenkassen übernehmen die Kosten der
experimentellen Behandlung nicht und
die
therapierenden Ärzte haben weder
Zeit noch Geld, um wissenschaftliche
Studien durchzuführen, bzw. zu
finanzieren.
mehr lesen
(in deutscher Sprache)
Quelle:Medizin 2000, Dezember 2023

Wenn das
Vitamin Folsäure
fehlt, können Kinder lebensgefährlich krank zur Welt kommen
Ein Mangel an dem
Vitamin Folsäure
sollte schon vor Beginn einer
Schwangerschaft durch die Einnahme von rezeptfrei als Nahrungsergänzungsmittel
verkäuflichen
Folsäure-Tabletten
ausgeglichen werden.
Der Grund: bei einem Vitaminmangel drohen dem ungeborenen Kind schwere
Missbildungen.
mehr Informationen
(in deutscher Sprache)
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde. Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14) Klage eingereicht.
Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):
> Die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
> Die erlaubnisfreie Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.
> Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.
> Werden für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die geforderte Erlaubnis besitzt.
Gegen die Abweisung der Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt. Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).
Was hat das für Folgen?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung
durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang
nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen
mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet.
Da er in der Regel
selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem
Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis
nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform
herstellt.
Dies gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder
Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung
zu begehen.
Thymus-Therapie weiter legal möglich
Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
Sind diese Rahmenbedingungen gegeben so können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung weiterhin herstellen - aber nicht in Spritzenform (parenteral)anwenden.
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus
Bekanntlich sind einige
Landesüberwachungsbehörden der
Auffassung, dass eine
erlaubnisfreie Eigenherstellung
eines Arzneimittels zur Anwendung
am Patienten durch Ärzte unter
anderem nur dann zulässig ist,
wenn der zur
Arzneimittelherstellung benötigte
Wirkstoff von einem Dritten
bezogen wird.
Diese Auffassung
haben das Verwaltungsgerichte
Stuttgart durch Urteil vom 25.
Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14)
und das Verwaltungsgericht Köln
mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az.
7 K 1627/14) bestätigt. Die
Urteile sind noch nicht
rechtskräftig.
Verordnung des Bundesministeriums
für Gesundheit über das Verbot der Verwendung von Frischzellen
tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln
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Bundesrat Drucksache 111/21 05.02.21
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de
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