THYMUS-THERAPIE

Eine Therapie mit Thymus-Peptiden aus Eigenherstellung ist bei eigenen Patienten weiter legal möglich - solange die Anwendung nicht parenteral erfolgt . 

Eine Injektionsbehandlung ist aber mit homöopathischen Zubereitungen von Thymuswirkstoffen legal möglich.

Zahlreiche Hersteller bieten diese rezeptfrei in der Apotheke zu beziehenden Medikamente  an.

Weiter unten werden Sie ausführlich über die aktuelle Rechtslage informiert.

15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:

Ein Therapeut darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern nicht vorlag.

Dieser Ansicht schloss sich unter anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S 1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).

Was war geschehen?

Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde. Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14) Klage eingereicht.

Damit schloss sich das Gericht dem Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt, wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):

> Die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

> Die erlaubnisfreie Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.

> Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

> Werden für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die geforderte Erlaubnis besitzt.

Gegen die Abweisung der Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt. Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).

Was hat das für Folgen?

Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet.
Da er in der Regel selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform herstellt.
Dies gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung zu begehen.

Thymus-Therapie weiter legal möglich

Wer ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen Wirkstoff tierischen Ursprungs  herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

Sind diese Rahmenbedingungen gegeben so können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung weiterhin herstellen - aber nicht in Spritzenform (parenteral)anwenden.

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.

Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt zwingend den Bezug des Wirkstoffs von berechtigten Dritten voraus

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.
Diese Auffassung haben das Verwaltungsgerichte Stuttgart durch Urteil vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) und das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 10. Mai 2016 (Az. 7 K 1627/14) bestätigt. Die Urteile sind noch nicht rechtskräftig.

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln

Frischzellenverordnung - FrizV) Bundesrat Drucksache 111/21 05.02.21 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946

Hier haben im Gesundheitswesen tätige Personen, Personengruppen und  Unternehmen die Möglichkeit,  ihre Gesundheitskommunikation zu optimieren. Sie können die Mitglieder ihrer Zielgruppen  im Zusammenhang mit Themen rund um Medizin, Gesundheit und Wohlfühlen über ihre besonderen Kompetenzgebiete, Meinungen zu gesundheitspolitischen Themen, Produkte und Dienstleistungen werbend informieren. Eine große Zahl zusätzlich generierter zuweisender Qualitäts-Backlinks optimiert innerhalb weniger Tage im Internet die Sichtbarkeit der wichtigen Anliegen der Kooperationspartner. 18.12.2024 Grausame Tierversuche: Noch immer leiden Millionen von Tieren aufgrund medizinisch sinnloser Tierversuche, deren Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragbar sind.  Besonders inhuman und moralisch verwerflich sind Versuche an Affen, die zur Familie der Primaten gehören -  den engsten Verwandten der Menschen. Das Deutsche Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R)hat die Tierversuchszahlen für das Jahr 2023 veröffentlicht. Insgesamt wurden 3.501.693 Tieren statistisch erfasst -  darunter 1.456.562 Tiere, die direkt in Versuchen eingesetzt wurden. Für den bundesweit tätigen Verein "Ärzte gegen Tierversuche" (ÄgT) sind die neuen Daten ein erschütternder Weckruf. mehr sehen (in deutscher   Sprache) Quelle:Pressemitteilung Ärzte gegen Tierversuche, 12.12. 2024 Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige Idealisten mit Hilfe der kostenlosen Smartphone-App Be My Eyes sehbehinderten, bzw. blinden Menschen - innerhalb weniger Sekunden und in über hundert Sprachen - die Tücken des Alltags besser zu meistern. mehr lesen (WIKIPEDIA in deutscher  Sprache) zum Download und zur Anmeldung (App-Website in englischer  Sprache) Nicht invasive Analysen der Ausatemluft helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management von Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD.   Das Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich auf Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet Therapeuten und betroffenenPatienten  kleine und handliche  Atemgas-Analyse-Geräte an. Schwerpunkte der  Anwendungs sind der zum Management einer Asthma- und COPD-Therapie geeignete FeNO-Atemtest - und der  H2-Atemtest, der eine schnelle und unkomplizierte  Diagnose einer  Laktose-Unverträglichkeit dient. Nützlich ist auch der ToxCO-II- Atemtest, da er die  Erkennung von leicht zu übersehenen, lebensbedrohlichen  Kohlenmonoxid-Vergiftungen ermöglicht. Dieser Test unterstützt die Rauchenentwöhnung und senkt bei Ex-Rauchern das Rückfall-Risiko. Wichtige Info-Links: Website Specialmed Atemgas Analysen Atemgas Analyse Geräte Nobreath für den FeNo-Atemtest Gastrolyzer für den H2 Atemtest Smokerlyser u.a. für die Raucherentwöhnung Das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (EbM-Netzwerk) ist eine wissenschaftliche Fachgesellschaft, die sich mit Theorie und Praxis der Evidenzbasierten Medizin (EbM) beschäftigt. Das Netzwerk dient dem fachlichen Austausch der an EbM Interessierten durch Unterhaltung einer webbasierten Informations- und Kommunikationsplattform und der Fachzeitschrift Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).  Evidence-based Nursing (EbN) ist im EbM-Netzwerk seit 2002 durch den Fachbereich Pflege und Gesundheitsförderung vertreten. mehr lesen (in deutscher   Sprache) Immer mehr im Gesundheitssektor engagierte Unternehmen haben die Marktlücke "Kater nach Alkoholexzess" entdeckt und vermarkten die unterschiedlichsten  Produkte, die den gefürchteten "Alkohol-Kater"  verhindern sollen. Am bekanntesten ist das Produkt Myrkl des schwedischen Probiotika-Herstellers De Faire Medical. Myrkl  ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Wirksubstanz  AB001  enthält, die dafür sorgt,  dass der im Blut enthaltene Alkohol bereits im Darm  durch Aufspaltung "entschärft" wird - also bevor er die Leberzellen erreichen und schädigen kann - und bevor die Spaltprodukte einen mit Kopfschmerz und Übelkeit verbundenen "Alkohol-Kater" auslösen können. Wenn das Vitamin Folsäure fehlt, können Kinder mit lebensgefährlichen Missbildungen zur Welt kommen Ein Mangel am Vitamin Folsäure sollte daher sicherheitshalber schon vor Beginn einer Schwangerschaft durch die Einnahme von freiverkäuflichen Folsäure-Tabletten ausgeglichen werden. Aktuell wie nie zuvor:  Die deutsche Sektion der mit dem Friedens-Nobelpreis ausgezeichneten Organisation Internationale Ärzte für die Verhütung des Atomkrieges (IPPNW) hat bereits  8.000 Mitglieder Die Organisation  ist ein internationaler Zusammenschluss von Human-, Tier- und Zahnärzten, die sich für ein völliges Verbot atomarer Waffen einsetzt. Die deutsche IPPNW-Sektion ist die größte berufsbezogene Friedensorganisation. mehr lesen (in deutscher   Sprache) Quelle:IPPNW Deutschland – Internationale Ärzte für die Verhütung des Atomkrieges, Ärzte in sozialer Verantwortung e. V.

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