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Achtung: Informationen
zur aktuellen Rechtslage für
die
Eigenherstellung von
Thymus-Peptiden durch einen Arzt die sich aus der
der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen
Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergibt
hier
Eine qualitativ hochwertige Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden ist weiterhin
möglich
Neu:
Wirkstoff mit Zertifikat zur ärztlichen Eigenherstellung
einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung an
eigenen Patienten
Kein
Arzt muss wegen der für verschiedene Fertigarzneimittel
bevorstehenden Versagung der Nachzulassung und dem damit
verbundenen Wegfall der Verkehrsfähigkeit auf die Behandlung
seiner Patienten mit Hilfe der bewährten Thymus-Peptide
verzichten.
Ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels gemäß § 4a
Satz 1 Nr. 3 AMG
Für alle interessierten Ärzte besteht die Möglichkeit, eine
Thymus-Peptid-Injektionslösung im Wege der ärztlichen
Eigenherstellung unter der eigenen fachlichen Verantwortung
herzustellen, um das Arzneimittel ausschließlich bei den
eigenen Patienten anzuwenden. Auf diese Weise können Ärzte
ihren Patienten die Vorteile einer Regulation und
Harmonisierung des Immunsystems im Wege der
Thymus-Peptid-Therapie weiterhin gewährleisten. Im Falle der
ärztlichen Eigenherstellung eines Arzneimittels zur
Anwendung am eigenen Patienten findet das Arzneimittelgesetz
(AMG) gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG keine Anwendung, sodass
weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG noch eine
Zulassung nach § 21 AMG erforderlich ist.
Einmalig in Deutschland
Bislang einmalig in Deutschland ist, dass auch der für die
Herstellung der Thymus-Peptid-Injektionslösung erforderliche
Wirkstoff aus Kalbsthymus mit der hierfür erforderlichen
Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG entsprechend den
Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing
Practices - GMP) hergestellt und auf zertifizierter
Grundlage dem Arzt zur Verfügung gestellt werden kann.
sanorell pharma ist Inhaberin einer vom European Directorate
for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestellten
Bescheinigung (Certificate of Suitability for Calfs Thymus
Peptide Solution, No. R1-CP2001-139-Ref.00), wonach die
Qualität des Wirkstoffes nach dem angegebenen Verfahren
hergestellt wurde und in geeigneter Weise anhand der
Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft
werden kann. Dies hat für den herstellenden Arzt den
entscheidenden Vorteil, dass er sich nicht um die
Beschaffung der Organe als Ausgangsmaterial zur
Wirkstoffherstellung kümmern muss, sondern bereits den
fertig hergestellten Wirkstoff beziehen kann. Unter
Einsetzung dieses Wirkstoffs ist der herstellende Arzt in
der Lage, unter seiner eigenen unmittelbaren fachlichen
Verantwortung die Thymus-Peptid-Injektionslösung in der
benötigten Menge herzustellen.
Den eigenverantwortlich herstellenden Ärzten werden zu
diesem Zwecke sowohl validierte Räume und Einrichtungen als
auch qualifiziertes Hilfspersonal zur Verfügung gestellt.
Die erforderliche Raumqualität wird in mikrobiologischer und
physikalischer Hinsicht sichergestellt. Das von dem Arzt
hergestellte und für seine Patienten bestimmte Arzneimittel
kann auf Wunsch und nach den Anweisungen des Arztes bei
sanorell pharma gelagert und in Teilmengen auf Abruf zur
Verfügung gestellt werden.
Konzept der ärztlichen Eigenherstellung
Dieses angebotene Konzept der ärztlichen Eigenherstellung
einer Thymus-Peptid-Injektionslösung ermöglicht dem Arzt die
Behandlung seiner Patienten mit Hilfe der bewährten
Immun-Therapie mit Thymus-Peptiden weiterhin.
12.
Februar 2009
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